-->Guten Tag,

Merck benützt das"Desaster" um Vioxx zu Recht auch dazu, sich als besonders sorgfältige Firma zu profilieren, die keinen Aufwand scheut, die eigenen Arzneimittel so sicher wie möglich zu machen.

" Merck ist stets der Meinung, dass prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien der beste Weg sind, um die Sicherheit von Arzneimitteeln zu bewerten" sagte der Merck-Präsident Kim im Zusammenhang mit der 3 Jahre lang gelaufenen"APPROVe"-Studie, welche den Stab über VIOXX gebrochen hat.

Um 25 Mia. USD ist der Börsenwert der Firma nach der Ankündigung initial eingebrochen.

Genau so ist es. Prospektiv (keine historischen Daten), randomisiert (Zufallsauswahl der Probanden), kontrolliert (Kontrollgruppe, die mit der gleichen Sorgfalt beobachtet wird wie die Studiengruppe) müssen Studien sein, die als verlässlich gelten können. Aber noch heute gibt es nur etwa eine solche Studie auf 100 andere, welche als Müll zu betrachten sind.

Gruss,
BillyGoatGruff

Mir ist von keinem Pharma-Produzenten eine ähnlich Aussage erinnerlich.

-->Mal grundsätzlich gefragt (falls sich diese Frage überhaupt beantworten läßt): von welchem Prozentsatz der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel liegen überhaupt nach naturwissenschaftlichen und statistischen Kriterien einwandfreie Wirksamkeitsnachweise vor?

-->>Mal grundsätzlich gefragt (falls sich diese Frage überhaupt beantworten läßt): von welchem Prozentsatz der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel liegen überhaupt nach naturwissenschaftlichen und statistischen Kriterien einwandfreie Wirksamkeitsnachweise vor?

Bin etwas weg von der Sache, also ziemlich überfragt.

Jedoch soviel: Phase III-klinische Studien sind als reiner Wirksamkeitsnachweis und als Nachweis der kurzfristigen Arzneimittelsicherheit wohl ziemlich wasserdicht. Das verlangen die Zulassungsbehörden, allen voran die FDA (USA), als Behörde, welche einen der grössten Märkte der Welt reguliert. Mit FDA-Zulassung kommst Du überall durch, da verlangt etwa die Schweizer Heilmittelkontrolle höchstens noch ein paar (durchaus teure) Retouchen....

Wo es spannender wird, sind Studien über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit. Solche Studien sind sehr teuer und sehr aufwändig. Inwieweit sie"obligatorisch" sind, weiss ich nicht. Sicher sollten die Firmen nach der Markteinführung solche Studien anfangen, wie es MSD eben getan hat. Ob sie es immer tun? Wenn Firmen vermuten, dass Haftpflichtprozesse bei einem"unsicheren" Medikament die Firma ruinieren könnten, werden sie es sicher tun, sonst eher nicht.

Generell gesagt: aus dem erwähnten Grund (Riiiesenaufwand) werden wohl zu wenige solcher Studien unternommen. Sollte ich selbst je neu eine medikamentöse Dauertherapie benötigen und erhielte eine relativ neues Medikament, weil es"besser" sei, würde ich meinen Arzt sehr in die Enge treiben mit der Frage nach der Langzeitsicherheit des Medikamentes, und lieber eine älteres, bewährtes, billigeres, vielleicht unkomfortableres (wie 3x täglich statt 1x) nehmen, wenn der geringste Zweifel besteht. Bis es dann wegen"Unrentabilität" aus dem Markt verschwindet;(

Hoffe, das helfe ein wenig.
Gruss,
BGG