Re:Ruhig Blut Ende 2006 gibts Epo in Europa,wenn du antreten willst-Plasmaselect

verfasst von monopoly, 27.07.2006, 17:38

-->>Es kommt nur auf den Zeitpunkt der Verabreichung und die verwendeten Substanzen an.
>BGG
Nachahmerpräparate (Biosimilars) [Bearbeiten]
Mit dem Ablauf der Patente für einige Biopharmazeutika (darunter auch EPO) seit 2004 und mit Hilfe der von der EMEA erlassenen Richtlinien für ähnliche biologisch-medizinische Produkte [4] im Allgemeinen und der Richtlinien für ähnliche biologisch-medizinische Produkte, die rekombinantes Erythropoetin enthalten [5] im Speziellen stehen die Generikahersteller in den Startlöchern. In einigen Ländern außerhalb der Europäischen Gemeinschaft sowie in Asien, Afrika und Südamerika sind EPO-Generika bereits verfügbar. Vielfach wäre es sinnvoller, von EPO-Plagiaten zu sprechen, da entsprechende EPO-Präparate bereits seit vielen Jahren im Umlauf sind und bei deren Herstellung und Vertrieb auf Patente und Lizenzen nur wenig Rücksicht genommen wurde. In den USA hat Amgen aufgrund der patentrechtlichen Situation gegenwärtig ein exklusives Vertriebsrecht. Richtlinien zur Einführung von Nachahmerpräparaten, wie sie die EMEA erlassen hat, wurden zwar bereits 2003 von der FDA angekündigt, bisher jedoch nicht umgesetzt. Innerhalb der EU ist mit der Inverkehrbringung der ersten EPO-Biosimilars Ende 2006 / Anfang 2007 zu rechnen.


Seit 2000 drängen zahlreiche indische Pharmaunternehmen mit eigenen Präparaten auf den heimischen Markt. In der Mehrzahl handelt es sich um EPO-Biosimilars zu Johnson & Johnsons Präparat Eprex®, das in Indien seit 1995 vertrieben wird. Hierzu zählen die Firmen Emcure mit den Präparaten Vintor® und Epofer®, Wockhardt mit Wepox®, Zydus Biogen mit Zyrop®, Ranbaxy mit dem Präparat Ceriton®, Shantha Biotechnics mit Shanpoietin® sowie Intas Pharmaceuticals mit den Präparaten Epofit® und Erykine® und Claris Lifesciences mit Epotin®. Das in Bangalore ansässige Biotechunternehmen Biocon plant die Fertigstellung der nach eigenen Angaben größten Produktionsanlage zur Herstellung rekombinanter Proteine (darunter auch EPO) bis Ende 2005.

Das in Vancouver ansässige kanadische Pharmaunternehmen Dragon Biotech produziert seit 2004 ein generisches EPO in einer Anlage in Nanjing, China und vertreibt dieses in China, Indien, Ägypten, Brasilien, Peru, Ecuador, Trinidad & Tobago sowie in der Dominikanischen Republik und im Kosovo. Zudem kündigt das Unternehmen die Entwicklung eines neuen EPO-Produktes für den europäischen Markt an.
Neben Dragon Biotech sind noch mindestens vier weitere Unternehmen mit EPO-Präparaten auf dem chinesischen Markt vertreten. Zu ihnen gehören die in Hongkong ansässigen Firmen Refinex Medical und Medichem, ferner die Unternehmen Supertrade International und Shenyang Sunshine Pharmaceuticals (kurz: SSP). Die Firma PlasmaSelect aus München beabsichtigt die Vermarktung des von SSP vertriebenen EPO-Präparats EPIAO® in Europa [6], das in China einen Marktanteil von etwa 40 % besitzt.
In Süd-Korea ist das EPO-Präparat Epokine® (EPO α) vom biopharmazeutischen Unternehmen CJ Corp auf dem Markt. Epokine® ist auch in anderen asiatischen Ländern (zum Beispiel Pakistan und Philippinen) und Südamerika (zum Beispiel Chile) durch lokale Distributoren erhältlich. Das Präparat Eporon® wird durch CJ Corps heimischen Konkurrenten Dong-A Pharmaceutical vertrieben. Drittes Unternehmen im Bunde ist LG Lifescience mit Espogen®, das auch durch die Tochtergesellschaft LG Lifescience India in Indien vertrieben wird.
In Brasilien hat das Pharmaunternehmen Cristália in Kooperation mit dem halbstaatlichen Forschungsinstitut Instituto Butantan ein rezeptfrei erhältliches generisches EPO[7] entwickelt.
Auf Kuba wurde unter Federführung des staatlichen Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (kurz: CIGB) eine generische α-Variante in CHO-Zellen entwickelt, die vom Pharmaunternehmen Heber Biotec mit Sitz in Havanna unter dem Handelsnamen Heberitro® für den heimischen Markt vertrieben wird.
In Südafrika wird seit 1997 durch die Firma Bioclones aus Johannesburg ein EPO-Präparat unter dem Handelsnamen Repotin® (EPO α) hergestellt.
Mindestens vier Unternehmen in Ägypten stellen EPO-Präparate für den heimischen Markt her: EIPICO mit Epoform®, Amoun Pharmaceuticals mit Erypoietin®, Sedico mit Epoetin® und T3A Pharma mit Pronivel®. In Argentinien wird Pronivel® durch das Pharmaunternehmen Laboratorio Elea vermarktet.
In Israel findet sich mit InSight Biopharmaceuticals der bisher einzige Hersteller von generischem EPO als Bulk-Ware. Die Firma Prospec TechnoGene produziert zwar ebenfalls α- und β-Varianten von EPO in CHO-Zellen, dies allerdings nur für Laborzwecke.
Im Juni 2005 erhielt das kroatische Pharmaunternehmen Pliva durch die zuständige lokale Zulassungsbehörde die Erlaubnis zur Vermarktung eines EPO-Generikums in Kroatien. Eine Ausweitung der Vertriebsrechte für den gesamteuropäischen Markt wurde in Zusammenarbeit mit dem australischen Unternehmen Mayne Pharma angestrebt, gemäß Pressemitteilung vom 22. Februar 2006[8] allerdings eingestellt. Hintergrund für diese Entscheidung sind möglicherweise die bei einer Inspektion im Januar/Februar 2006 durch die FDA festgestellten massiven Verstöße gegen die GMP-Richtlinien in Plivas Produktionsstätte in Zagreb [9]. Der isländische Generikahersteller Actavis bemüht sich dagegen offiziell seit März 2006 um eine Übernahme Plivas.

In der Ukraine produziert das Unternehmen Biopharma ein EPO-Präparat unter dem Produktnamen Epocrin (Епокрни®) für den

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• ach neee: Tour-de-France-Sieger Floyd Landis (USA) positiv getestet - certina, 27.07.2006, 17:18
  • endlich freigeben! Es keine ungedopten Spitzensportler m.E. - BillyGoatGruff, 27.07.2006, 17:35
    • Re:Ruhig Blut Ende 2006 gibts Epo in Europa,wenn du antreten willst-Plasmaselect - monopoly, 27.07.2006, 17:38
      • Ruhiges Blut & Epo? Habe da etwas falsch verstanden?:)) (o.Text) - prinz_eisenherz, 27.07.2006, 19:33
        • Re: Ruhiges Blut & Epo?"war auf"Endlich freigeben" bezogen. - monopoly, 27.07.2006, 19:38
          • Entschuldige monopoly, Ruhig Blut mit Epo im Blut? Alles klar?:)) (o.Text) - prinz_eisenherz, 27.07.2006, 19:44
  • Tschuldigung, habe ich zu spät gesehen. N` alter Mann ist doch keen D - Zug! (o.Text) - prinz_eisenherz, 27.07.2006, 18:52